Какие требования Роспотребнадзор предъявляет к стоматологической практике

Стоматологическая деятельность относится к медицине, а значит, подлежит сертификации и проверкам. За выполнением норм следит Роспотребнадзор. Рассказываем об этом подробнее.

Нормативно-правовая база проверок Роспотребнадзора

В рамках федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора стоматологии проверяются Роспотребнадзором на предмет соблюдения правил и гигиенических нормативов. Требования к стоматологическим организациям прописаны в федеральных законах № 2300-1 от 07.02.1992 и № 323-ФЗ от 21.11.2011, постановлении Правительства РФ от 01.01.2013 № 1006. Санитарно-гигиенические требования к работе таких медучреждений прописаны в санитарно-гигиенических правилах (СанПиНах) 2.1.3.2630-10, 2.1.3678-20 и 2.6.1.1192-03.

Требования к медицинскому оборудованию

СанПиН 2.1.3678-20 и 2.6.1.1192-03 содержат требования к мед оборудованию, используемому в зубоврачебных организациях. В ходе проверок сотрудники федерального ведомства исследуют оборудование на предмет наличия сертификатов, лицензий.

Обращают внимание на общее состояние используемых для манипуляций в стоматологии:

• приборов,
• механизмов,
• устройств и приспособлений.

Работники медорганизации предоставляют проверяющим документы для подтверждения приобретения медицинского оборудования на законных основаниях. В частности, подходят договоры купли-продажи, товарные чеки и прочее.

Условия хранения инструментов и материалов

СанПиН 2.1.3678-20 предписывает особые условия хранения инструментов и материалов, используемых при проведении зубоврачебных манипуляций. Инспекторы надзорного ведомства проверяют журналы контроля работы стерилизаторов, в которых содержится информация об обработке многоразовых инструментов.

В журналах фиксируется обработка инструментов после каждого использования (дезинфекция, очистка перед стерилизацией, непосредственно стерилизация). На месте проверяющие убеждаются в том, что стерильные инструменты хранятся в закрытых шкафах для исключения попадание на них микроорганизмов, являющихся возбудителями инфекций. Это одно из требований СанПиН к профилактике заболевания клиентов.

Об антисептических мероприятиях

Руководящий состав зубоврачебного медучреждения обязан следить за соблюдением нормативов по содержанию помещений, прописанных в СанПиН 2.1.3678-20. Антисептические мероприятия в стоматологической практике включают в себя стерилизацию воздуха в помещениях, где ведется прием пациентов. Кроме того, осуществляется стерилизация приборов и материалов. Персонал, привлекаемый к манипуляциям, должен осуществлять специальную обработку рук перед каждым сеансом.

Специальная гигиеническая обработка проводится в помещениях зубоврачебных клиник и кабинетов. Для препятствования развитию патогенной флоры по графику проводятся влажная уборка и кварцевание. Помимо этого, после каждого клиента осуществляется текущая уборка кресел и врачебных столов.

При проверках изучаются журналы фиксации дат проведения генеральных уборок в хирургических, перевязочных и пародонтологических кабинетах, а также стерилизации инструментов.

Правила лечения пациентов и использования медпрепаратов

При проверках Роспотребнадзора в стоматологических клиниках и кабинетах обращается внимание на организацию процесса лечения больных и порядок использования препаратов. В шкафах медикаменты распределяются по группам согласно их применению в зубоврачебной практике.

В частности, это иммуномоделирующие и иммунокорригирующие препараты. Также используются антибактериальные средства и лекарства, активизирующие процессы регенерации и восстановления микрофлоры полости рта. Отдельно должны находиться противовоспалительные, обезболивающие и жаропонижающие медикаменты.

Такой подход к хранению лекарств дает возможность стоматологам оптимально выстраивать лечебный процесс при обслуживании клиентов.

В каких условиях должны работать с пациентами

В СанПиН 2.1.3678-20 прописаны требования к состоянию зубоврачебного заведения. При проверках изучаются такие позиции, как размеры помещения и его изолированность от площадей немедицинского назначения; соответствие внутренней отделки санитарно-эпидемиологическим нормам. Вся медаппаратура должна быть выпущена после 2000-го года. Это требование обусловлено тем, что необходимые сегодня сертификаты начали выдаваться позже указанной даты.

Ответственность персонала зубоврачебного заведения предусматривает наличие дипломов о профильном образовании, медкнижек. Стоматологи обязаны регулярно проходить курсы повышения квалификации, подтверждение чего могут потребовать представители Роспотребнадзора в ходе проверки.

Форматы проверок Роспотребнадзора

В стоматологии проверки Роспотребнадзора проводятся в разных форматах. Это могут быть плановые и внеплановые, выездные или удаленные (документарные) проверки. Частоту проверок определяют, ориентируясь на специальные категории риска (чем выше категория, тем чаще в стоматологические учреждения являются сотрудники надзорного ведомства). Если говорить о сроках, то выездные и удаленные проверки занимают не более десяти дней. При выездной сотрудники проверяющего органа не могут находиться более 50 часов на малом предприятии и 15 часов на микропредприятии.

Плановые

Профилактическое мероприятие - плановая проверка проводится по ранее утвержденному графику. В стоматологии о плановой проверке Роспотребнадзора можно узнать на официальном сайте проверяющего органа. Искать следует в разделе, где публикуются сведения для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей. Получить сведения о грядущей проверке можно, введя в поле поиска название, ИНН или ОГРН стоматологического заведения.

Новые графики на следующий год публикуются на сайте Роспотребнадзора в декабре. О посещении уполномоченного лица, которое проверяет зубоврачебные организации, сообщается не позднее, чем за три дня до даты проверки.

Внеплановые

Подобные проверки осуществляются на основании поступивших в надзорное ведомство жалоб или заявлений от граждан. Поводом для внеплановой проверки может стать прокурорский аудит. Кроме того, сотрудники Роспотребнадзора могут контролировать исполнение ранее выданных предписаний по исправлению ранее выявленных нарушений.

Руководитель медорганизации узнает о внеплановой проверке не позднее, чем за одни сутки до прихода уполномоченного лица. В случаях, когда основанием проверки явилось причинение вреда здоровью человеку, представители надзорного ведомства имеют право явиться без предупреждения.

Разновидности контрольных мероприятий в стоматологии

Перечень контрольных мероприятий Роспотребнадзора в сфере стоматологии регулируется нормативно-правовыми актами о государственном и муниципальном контроле. Так, в соответствии с положениями федерального закона № 248-ФЗ от 01.07.2021, в список входят:

• Контрольная закупка. Проверяющий является на прием к стоматологу под видом обычного пациента. В ходе такой закупки ведется видеофиксация, либо приглашаются двое свидетелей. О закупке стоматолог узнает сразу после завершения сеанса.

• Мониторинговая закупка. Мероприятие проводится аналогично закупке. Однако затем дополнительно осуществляется экспертиза качества оказанных зубоврачебных услуг и использованных при этом материалов.

• Выборочный контроль. Осуществляется проверка медикаментов, расходных материалов и условий их хранения. Проверяющий может запросить документы на лекарственные препараты и «расходники». Допускается сбор материалов для передачи на обследование (вплоть до забора проб). Проводится с фиксацией на видео, либо в присутствии представителя проверяемой организации.

• Инспекционный визит. Сотрудник надзорного ведомства имеет право на осмотр, запрос объяснений от работника медорганизации (в письменном виде), а также на обследование.

• Рейдовый осмотр. Проверяющие обращают внимание на выполнение требований, предъявляемых к порядку использования и обработки помещений, оборудования, лекарственных препаратов. Запрашивается документация, касающаяся деятельности объекта.

Часто задаваемые вопросы

Для вас мы подобрали ответы на самые животрепещущие вопросы по теме проверок Роспотребнадзором объектов, задействованных в сфере стоматологии.

1. Что предпринять перед проверкой Роспотребнадзора?

Сроки оповещения о проверках упоминались выше. Напомним, что о запланированном посещении проверяющего руководство медорганизации узнает не позже, чем за три дня. Это происходит, когда клиника получает копию соответствующего распоряжения.

Подготовку к проверке стоит начинать заранее. Для получения хорошего результата рекомендуем выяснить, какие недочеты были выявлены при предыдущих проверках. Это даст понимание, на что в первую очередь будут обращать внимание сотрудники Роспотребнадзора.

Обязательно убедитесь в работоспособности медоборудования, наличия необходимых сертификатов на него. Проверьте функционирование систем коммуникации. Осмотрите внутреннюю отделку помещения, мебель на предмет повреждений. Также повышенное внимание при проверках всегда уделяется санитарно-техническому состоянию помещения.

Продумайте, какие документы нужны при проведении проверки Роспотребнадзора.

Обычно требуются копия устава стоматологического заведения, оригиналы лицензий на деятельность в сфере медицины, заключения о санитарно-эпидемиологическом состоянии помещения. Кроме того, могут понадобиться паспорта медтехники, копии договоров со сторонними организациями на осуществление дезинсекции, дератизации, утилизации отходов, стирки белья и так далее. Полный список документов зависит от вида визита сотрудников Роспотребнадзора и уточняется при проверке.

2. Какие самые распространенные нарушения в стоматологической клинике?

Статистика Роспотребнадзора свидетельствует о том, что наиболее частыми нарушениями в работе стоматологий являются отступления от норм законодательства в сфере защиты прав потребителей. В частности, выявляются неправильно составленные договоры на оказание платных медуслуг.

Кроме того, нередко выявляются факты отсутствия данных о внесении сведений о юрлице в ЕГРН. Часто бывает, что в документообороте медорганизации отсутствуют бумаги, подтверждающие квалификацию персонала. Либо договоры и правила предоставления платных медуслуг не содержат полную информацию, необходимую для информирования клиентов обо всех аспектах деятельности заведения.

В ходе проверок часто выявляется отсутствие у медорганизации собственного сайта. Встречаются отказы выдачи пациентам письменно оформленных договоров на оказание медуслуг, а также изменение стоматологическим заведением в одностороннем порядке условий договора с клиентами (либо расторжение договора).

Кроме этого, выявляются нарушения, связанные с незаконным ограничением прав потребителей медуслуг. Это может быть прописанный в договоре запрет на обращение в другое стоматологическое заведение, ограничение выбора услуг, невозможность отказа клиенту от стоматологических услуг на разных этапах лечения и многое другое.

3. Что грозит за нарушение требований Роспотребнадзора?

Если проверка Роспотребнадзора выявила различные нарушения, то выписываются предупреждения, предписания или штрафы. Размеры штрафов зависят от тяжести нарушения. Штрафы для индивидуальных предпринимателей и организаций разнятся. Например, за несоблюдение СанПиН ИП заплатит максимум 1000 рублей, а организацию могут оштрафовать на сумму до 20 тысяч рублей.

Помимо этого, возможна конфискация некачественных медикаментов и расходных материалов, если они несут угрозу жизни и здоровью пациентов. По такой же причине деятельность объекта стоматологии может быть приостановлена на срок до 90 суток.

Крайней мерой воздействия является возбуждение в отношении ответственных лиц уголовной ответственности. Такая санкция может грозить при выявлении признаков преступления в рамках нарушения санитарного законодательства.

Отметим, что медики вправе не соглашаться с отчетом комиссии о ревизии состояния медорганизации. После ознакомления со своим экземпляров заключения проверяющих, должностное лицо зубоврачебной компании может обжаловать результаты проверки. Для этого нужно подать жалобу через сайт Госуслуг, либо направить обращение в суд.