Область применения и цель создания:
Настоящая стандартная операционная процедура (далее СОП) разработана для сотрудников стоматологической клиники в целях обеспечения высокого качества и сохранности изделий медицинского назначения, а также обеспечения безопасных условий труда при работе с ними.
Настоящий СОП подготовлен на основании нормативной документации:
- Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 02.07.2021) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (с изм. и доп., вступ. в силу с 13.07.2021) Статья 38. Медицинские изделия;
- Приказ от 13 ноября 1996 г. N 377 «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения»;
- Приказ от 6 июня 2012 г. N 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий»;
- ГОСТ Р 50444-2020 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские Общие технические требования» от 01.03.2020г.;
- ГОСТ 31508-2012 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения общие требования» от 01.01.2015г.;
- ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования» 01.08.2021г.;
- ГОСТ Р ИСО 15223-1-2013 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 2. Разработка, выбор и валидация символов» 01.01.2015г;
- Государственный реестр медицинских изделий (по состоянию на 23 июля 2021 года) https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch.
Рекомендации по внедрению и использованию СОПов для стоматологий:
- Проверьте СОП на наличие всех необходимых процессов, при необходимости внесите их. Если удалось обнаружить какие-то недочеты в работе клиники, то это означает, что документ полезен и сделан качественно.
- Заполните СОП данными своей организации, ФИО сотрудников кто разработал, кто согласовал, после чего гл.врач утверждает и подписывает документ.
- Протестируйте СОП на новом сотруднике при приеме на работу и если по итогам обучения новый работник показал достаточный уровень знаний и навыков, то СОП можно вводить.
- Периодически проводите внутренний аудит, если СОП способствовал выявлению значимых ошибок и зон риска, это говорит о его высоком качестве.
Отзывов на данный документе еще нет, оставьте его первым!