СОП «Выявление фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов»

Артикул:
370 руб
Оставить отзыв

Вы получите документ в течение 10 минут на свой e-mail в формате .doc (MS Word) сразу после оплаты.

Документ актуален и соответствует всем требованиям РФ на 26 мая 2024 г.

Область применения и цель создания:

Стандартная операционная процедура (далее СОП) устанавливает требования к выявлению фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов в стоматологических клиниках, кабинетах.

Настоящий СОП подготовлен на основании нормативной документации:

  • Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 26.03.2022) "Об обращении лекарственных средств".
  • Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 октября 2021 г. N 1004н.
  • Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 г. № 681.
  • Методические рекомендации по работе с маркированными лекарственными препаратами (версия 1.6) (утв. Росздравнадзором) (Письмо Росздравнадзора от 16.01.2020 N 01и-71/20 О розничной и оптовой торговле лекарственными препаратами)
  • Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения"

В соответствии с ст.67 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 26.03.2022) "Об обращении лекарственных средств" и Постановлением Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в   в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. В связи с чем любые физические действия, осуществляемые с лекарственными препаратами субъектами обращения лекарственных средств на всех этапах товаропроводящей цепи, должны быть отражены в ФГИС МДЛП в том числе и в стоматологии.

Фальсифицированное медицинское изделие или лекарственные препараты – это медицинское изделие или лекарственные препараты, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе). Недоброкачественное медицинское изделие – медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации. А контрафактное медицинское изделие или лекарственные препараты  – это медицинское изделие или лекарственные препараты , находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства (пп. 12 – 14 ст. 38 Закона № 323-ФЗ и пп. 37 – 39 ст. 4 Закона № 61-ФЗ, Постановление АС СЗО от 04.05.2018 № Ф07-3264/2018 по делу № А56-12992/2017).

Поддельные лекарства запрещены к продаже и обороту, а обнаруженный в ЛПУ фальсификат подлежит немедленному уничтожению (ст. 57, п. 1 ст. 59 Закона № 61-ФЗ).

Как следует из ст. 59 Закона № 61-ФЗ, недоброкачественные, фальсифицированные и контрафактные лекарственные средства подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению в связи с их потенциальной опасностью и несоответствием требованиям законодательства в сфере обращения лекарственных средств. Основаниями для уничтожения лекарственных средств являются решение владельца лекарственных средств, решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти или решение суда.

Порядок уничтожения изъятых фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий устанавливается Правительством РФ, а расходы, связанные с их уничтожением, возмещаются их владельцем.

Отзывов на данный документе еще нет, оставьте его первым!
Оставьте отзыв первым
Сопутствующие документы
Заказ в один клик